חצבת - ללא צנזורה

בתחילת 2018 פקדה את ישראל התפרצות מחלת חצבת שלא הייתה כמותה מעל עשור וזאת למרות כיסוי חיסוני מהגבוהים בעולם! מתוך הנתונים גם בשנת 2016 וגם ב-2017 כ- 98% מהפעוטות בישראל התחסנו במנה הראשונה נגד חצבת, וכ- 96% קיבלו את מנת החיסון השנייה. http://midaat.org.il/midaat/press/releases/who_israel_vaccines

לאור בהלת החצבת ב-2018 גם אני נכנסתי מעט לפניקה וצצו לי לא מעט שאלות בנושא. לאחר שהבנתי שבטיפת חלב לא יודעים להסביר לי מחקרים ומאמרים שלא מסתדרים עם "המלצות משרד הבריאות" החלטתי להתעמק בעצמי בנושא. בתור הורה אחראי קשה לי לתת לילד טיפול רפואי כלשהו (גם טיפול מונע) אם אני לא מבין עד הסוף את ההשלכות. על מנת לא ליפול בדרך בתיאוריות קונספירציה של "מתנגדי החיסונים" ומצד שני גם לא לקבל החלטה מתוך פחד שהתקשורת כל כך נהנית לזרוע בציבור, החלטתי לפנות "למבוגר האחראי" - משרד הבריאות ולקבל תשובות "ממקור ראשון". ברצוני לציין שמשרד הבריאות היו ממש בסדר וענו על כל השאלות. עכשיו תורכם להחליט אם התשובות מספקות אתכם או לא. אני נמנע מלהביע דעה – הכול ציטוטים בלבד (מקור ההתכתבות שמור אצלי כמובן).

הקדמה קטנה בנושא מחלת החצבת: מחלת החצבת היא המחלה הזיהומית המדבקת ביותר. בחלק מהמקרים, סיבוכי המחלה עלולים להיות קשים ואף לסכן חיים. החיסון נגד מחלת החצבת מורכב מנגיף חי מוחלש הניתן בזריקה מתחת לעור. החיסון ניתן כתרכיב משולב כנגד ארבע מחלות: חצבת (Measles), חזרת (Mumps), אדמת (Rubella) ואבעבועות רוח (Varicella) -יMMRV, או כתרכיב משולב נגד חצבת, חזרת ואדמת - MMR. לא ניתן להתחסן בישראל כנגד נגיף החצבת בלבד. החיסון ניתן במסגרת שגרת החיסונים בשני מועדים: מנה ראשונה בגיל 12 חודשים + מנה שניה בכתה א'.

1. שאלה לגבי בדיקות רגישות: לפי עלון היצרן החיסון מכיל מרכיבים רבים כמו ג'לטין, נאומיצין (אנטיביוטיקה), חלבוני ביצה וחלבוני שמרים, שאריות של תאי אדם ועוד. בתדריך החיסונים של משרד הבריאות מציינים שלא מומלץ לתת את החיסון כאשר ידוע על רגישות לאחד ממרכיבי התרכיב או אי-סבילות תורשתית ל-fructose. אז איך בעצם ניתן לבדוק רגישות לאחד ממרכיבי התרכיב לפני החיסון? האם קיימות ברפואה של היום בדיקת אלרגיה למרכיבי החיסון שמאפשרת לזהות סיכונים לפני ולא אחרי החיסון?

תשובת משרד הבריאות: חשוב לאנשים עם רגישות ידועה לתרכיב או אחד ממרכיביו להודיע לגורם המחסן על כך. כמו בתרופות

אחרות, אין אפשרות או צורך לברר אם רגישים למרכיבי התרכיב לפני קבלתו. אי סבילות לפרוקטוז כבר אינו נחשב הוריית נגד לקבלת החיסון. מידע זה יעודכן בעדכון לפרק בתדריך ובאתר משרד הבריאות. * תזכורת משנת 2013: אנשים עם אנמנזה על תגובה אנפילקטית לחלבון ביצה גם יכולים לקבל את החיסון ללא כל סיכון.

2. שאלה לגבי סבירות הפגיע: על פי ההמלצות שלכם: "אין אפשרות או צורך לברר אם רגישים למרכיבי התרכיב לפני קבלתו". למרות זאת ניתן למצוא ברשת המון פסקי דין שפסקו נזקי גוף חמורים ואף פיצוים לנפגעי החיסונים בארץ ובעולם. אם לא קיימות בדיקות רגישות, איך בעצם אני יכול לדעת לפני החיסון שהילד שלי לא ייפול באחוז זה של הנפגעים מתופעות לוואי קשות?

מצ"ב רשימה של דוגמאות לפסקי דין בנושא החיסון MMR/MMRV: https://drive.google.com/file/d/1jUQJazsBbnzXW9vgBK8OtkdazZEsyVc-/view?usp=sharing

תשובת משרד הבריאות:

אין דרך לדעת בוודאות שמקבל חיסון לא יגיב בתגובה אלרגית חמורה. יחד עם זאת, דאגה מתופעות לוואי חמורות נדירות ביותר אינה סיבה מוצדקת לא לקבל חיסון יעיל ובטיחותי עם יתרונותיו במניעת מחלה שבעצמה עלולה לגרום לסיבוכים קשים. פסקי בית משפט אינם קובעים סיבתיות מדעית או מדיניות חיסונים. כמו כן, לא מקובל לקבל החלטות על חיסונים ברמת הפרט על סמך פסקי בית משפט.

3. שאלה לגבי נושאים שלא נבדקים בחיסון: יצרני החיסונים מציינים בעלון הצרכן שהחיסון לא נבדק לתופעות מסרטנות, מוטגניות או משפיעות על בעיות פוריות. האם זה סטנדרט סביר לחיסונים? אם כן, אז למה בכלל מציינים את הפרט הזה בעלון? האם ניתן לראות את החיסון כבטוח למרות שלא עבר את הבדיקות האלו?

"M-M-R II has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential, or potential to impair fertility".

תשובת משרד הבריאות:

חשוב להבדיל בין חובות היצרן בחומר בעלון והמלצות לחיסונים. עלון היצרן חייב לכלול הצהרות על מה נבדק ועל מה לא נבדק כתנאי רישום. אין להסיק מידע על יעילות החיסון או בטיחותו מהצהרות אלה. להמלצות לקבלת החיסון יש לסמוך על המלצות של גורם מקצועי כגון משרד הבריאות, CDC , וכדומה.

4. שאלה בנושא חסינות העדר: פרופ' רן בלינצר חבר בוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים במשרד הבריאות ציין בפרוטוקול 2018 : "במקרה של מחלת חצבת אין סף לשיעור כיסוי חיסון שיבטח חסינות עדר בגלל היותה מדבקת ביותר". כמו כן ב- PubMed ניתן למצוא מאמרים על מגפות חצבת באזורים שונים בעולם בהם דווקא היה אחוז מחוסנים מרבי ולמרות זאת היו שם מגפות. דוגמאות: [1], [2], [3]. אז על סמך מה מבטיחים לציבור חסינות עדר בהקשר לחצבת?

תשובת משרד הבריאות: העיקרון של "חיסון העדר" מלמד שכאשר מחסנים אחוז מסוים של האוכלוסיה, אנשים אחרים יהיו מוגנים

מכיוון שהמחולל אינו מצליח לעבור מאדם לאדם כי רוב האנשים מוגנים. עיקרון זה חשוב מבחינת בריאות הציבור, כי יש אנשים להם אסור לקבל חיסון בגלל גיל, דיכוי חיסוני וכו'. אין לפרט להשתמש בעיקרון "חיסון העדר" כדי להחליט אם שווה לו להתחסן אם יש מספיק אנשים מחוסנים מסביבו. במחקרים שבוצעו בעבר ולפי מספר האנשים העלילים שנדבקים בממוצע ממקרה אחד של חצבת, הוערך שכיסוי של 95% עשוי למנוע התפרצויות. יחד עם זאת, ידוע שאם ה- 5% הלא מחוסנים ייחשפו לחולה חצבת, יש סיכוי גבוה שיידבקו. אי - לכך, ולאור שבהרבה מדינות בעולם לא מגיעים ל- 95% כיסוי, והיום אנו גרים בקרב אוכלוסיה גלובלית שנוסעת בין מדינות בקלות, הוכר שתתכנה התפרצויות חצבת גם במדינות עם כיסוי מעל 95% . זה לא פוסל את החשיבות לקבוע רף מסוים של כיסוי כמטרה לתוכניות חיסון שגרה בארץ ובעולם.

5. שאלה לגבי הדבקות: האם ניתן להידבק בחצבת מאדם שחוסן לא מזמן?

תשובת משרד הבריאות: אין אפשרות להידבק בחצבת ממי שקיבל חיסון. קיימת אפשרות נדירה להידבק בזן תרכיבי של רוטה, שפעת בתרסיס, ואבעבועות משלפוחית שלא הגליד. ניתן להוסיף לרשימה פוליו חי מוחלש אך לא חצבת, חזרת או אדמת.

6. שאלה בנושא תופעות לוואי:

לפי האתר CDC: לחיסון MMR קיימות תופעות לוואי נדירות כמו: חירשות, קומה, נזק מוחי. כל אלה רשומים כמקרים של 1 למיליון. בתדריך החיסונים מוזכר שדלקת מוח לאחר מחלת חצבת מופיעה בסבירות של 1 ל - 1000 וזה כמובן סיכון גבוה יותר מתופעת לוואי אחרי החיסון. האם אפשר לקבל דו"ח אפידמיולוגי שנעשה בישראל ומוכיח את הסטטיסטיקה הזו? אם לא אז על מה מבוססים נתונים אלו? באיזו שנה הנושא הזה נבדק בפעם האחרונה?

תשובת משרד הבריאות: בסעיף 9.12 רשום שהסיכון לדלקת מוח לאחר חיסון חצבת הוא אחד למיליון, בהשוואה לסיכון לאחר מחלת החצבת שהוא אחד לאלף. המידע מבוסס על הספרות העולמית ולא על נתונים מהארץ. דלקת מוח היא אחת מהסיבוכים שנבדקים בכל התפרצות חצבת, כך שאין טעם לבקש מתי זה נבדק לאחרונה. להלן כמה ציטוטים מהספרות:

1. Babbott FL Jr, Gordon JE. Modern measles. Am J Med Sci 1954; 228:334–61 2. Miller DL. Frequency of complications of measles, 1963. Officers of Health. BMJ 1964;2:75–8 3. Gindler J, Tinker S, Markowitz L, et al. Acute measles mortality in the United States, 1987–2002

7. שאלה בנושא תמותה מחצבת:

בזמן האחרון יש הרבה כתבות מדאיגות על מחלת חצבת שמסכנת חיים. לפי דוחות CDC בע"מ 553 ניתן לראות שלפני החיסון (בשנת 1961) אחוז המתים בארה"ב עמד על 0.2 ל- 100,000 שזה מקרה מוות 1 לחצי מיליון נדבקים. בע"מ 93 רואים את הירידה ההדרגתית באחוזי התמותה עוד לפני כניסת החיסון. היום לפי הדיווחים בתקשורת יש הרגשה של זינוק באחוזי התמותה. האם הווירוס עבר מוטציה והתחזק מאז שנכנס החיסון או שהמידע בתקשורת לא מדויק?

תשובת משרד הבריאות: על פי ארגון הבריאות העולמי, 110,000 אנשים מתו מחצבת בשנת 2017 , רובם ילדים פחות מ- 5 שנים. מדובר בירידה של 80% אחוז משנת 2000 עד 2017 . מוערך שהחיסון מנע כ- 21,000,000 מקרי מוות [קישור]. ה- ECDC מציין שכמחצית ממקרי מוות מחצבת באיגוד האירופאי בין 2016-2019 היו תינוקות מתחת לגיל 12 חודשים [קישור]. הגורם סיכון המשמעותי ביותר לחלות בחצבת הוא אי קבלת החיסון לפני חשיפה לחולה חצבת. אין עדות -שמוטציות בנגיף גורמות להתפרצויות או לסיבוכי המחלה.

8. שאלה בנושא הנפגעים מהמחלה: כמה מהחולים נפגעו מסיבוכים עקב המחלה בהתפרצות האחרונה?

תשובת משרד הבריאות: מתוך 4,289 חולי חצבת מ 3/2018 עד 6/2019: דווחו על 418 אשפוזים 164 דלקת ריאות 8 דלקת מוח 2 מקרי מוות בישראל היו 3 פטירות בקרב חולי חצבת בעשור האחרון, 1 ב- 2015 ו- 2 ב- 2018.

*** תזכורת קטנה לקוראים לגבי מקרי המוות שהוזכרו ע"י משרד הבריאות ב-2018 *** א.מקרה ראשון: התינוקת, שמשתייכת לפלג החרדי הקיצוני, ההורים הזמינו אמבולנס לאחר שהתינוקת שלוקה בתסמונת דאון איבדה את הכרתה. ב. מקרה שני: בת 82 בעלת מערכת חיסון מוחלשת מתה מסיבוכי המחלה ג. המקרה המצער השלישי קרה ב-13/08/19 (לאחר ההתכתבות שלי עם משרד הבריאות לכן לא הוזכר ע"י המשרד) הדיילת רותם אמיתי ז"ל שחלתה בחצבת ונדבקה בחיידק זיהומי במהלך אישפוזה בבית החולים.

9. שאלה ראשונה לגבי אישור החיסון: לפי הפרוטוקול של מחקרים הקליניים עליהם התבסס FDA כאשר נתן אישור לחיסון MMR-II ב- 1978 רשום שהמעקב אחרי הילדים שאליהם עשו את המחקרים התבצע במשך 42 יום בלבד. האם זה אכן אורך הטסט? למה המעקב קצר כל כך, האם הוא מספיק ואיך בודקים את תופעות הלוואי שעלולות להופיע לאחר התקופה של 42 יום?

תשובת משרד הבריאות: ניסויים קליניים עוקבים אחרי משתתפים לתקופה מוגדרת מראש כדי לסיים את המחקר בלוח זמן סביר.

מחקרים נוספים בודקים תופעות לוואי בתקופות ארוכות יותר.

10. שאלה שנייה לגבי אישור החיסון:

באותו הפרוטוקול של המחקרים הקליניים מסעיף הקודם, מציינים שיש אחוז גבוה של בעיות זיהומים במערכת הנשימה ובמערכת העיכול אחרי החיסון (בין 40 ל-55 אחוז סבלו מתופאות הלוואי):

"Upper respiratory and gastrointestinal infections were reported in about 55% and 40% of vaccines respectively ".

ניתן לראות את זה בטבלאות בעמודים: 23 , 61 , 137 לדוגמה. איך מחקרים קליניים עוברים אישור FDA עם כזה אחוז גבוהה של תופעות הלוואי?

תשובת משרד הבריאות: השיעורים של תחלואה נשימתית\מערכת העיכול אינם נחשבים גבוהים במיוחד. מדובר בממצאים

שכיחים של ניסויים קליניים.

11. שאלה לגבי מחקרי בטיחות: לאחר 30 שנות שימוש בחיסון ה-MMR, ניתן היה לצפות לערימה של מחקרים המוכיחים את בטיחותו של חיסון זה. באופן מביך, בסקירה מקיפה של מחקרי בטיחות אשר פורסמה בשנת 2012 מצאו החוקרים של Cochrane כי "התכנון והדיווח על תוצאות הבטיחות של חיסון ה-MMR במחקרים, הן לפני והן אחרי שיווקם לציבור, בלתי ראויים במידה ניכרת. לא ניתן להפריד את העדויות על תופעות לוואי לאחר קבלת חיסון ה-MMR מתפקידו במניעת מחלות אלה." האם למרות העובדה הזו יש לראות את החיסון כבטוח?

Cochrane 2005: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16235361 Cochrane 2012: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22336803

"The design and reporting of safety outcomes in MMR vaccine studies, both pre- and post-marketing, are largely inadequate. The evidence of adverse events following immunisation with MMR cannot be separated from its role in preventing the target diseases”

תשובת משרד הבריאות: מאמרים בשיטת קוכרן (Cochrane) מנסים לסקור את הספרות הרפואית לעדות מבוססת ראיות. כאשר מצב המחקרים אינו עומד בסטנדרטים של קוכרן הם מציינים זאת. לפעמים מדובר בשונות בין הניסויים שמקשה על השוואתם, שהיא המטרה של הסקירה. במשפט האחרון הם מנסים להגיד שחשוב להעריך את בטיחות החיסון ביחד עם יעילותו. אין להסיק מסקנות על בטיחות החיסון ממשפטים כאלה. *** הערה לגבי המוסד Cochrane *** רפואה נסמכת עובדות - Evidence Based Medicine מוסד קוקרן Cochrane - הוא מוסד בינלאומי עצמאי, ללא מטרת רווח, שנוסד בשנת 1993 ע"י האפידמיולוג האנגלי Archie Cochrane. קוקרן אוסף וממפה את כל הפרסומים בנושא מסוים, קורא אותם, מנפה את הפרסומים שאינם תורמים מידע לנושא ונשאר עם הפרסומים הרלוונטיים. אלה הם פרסומים רציניים, הבנויים היטב מתודולוגית, בעלי היקף רחב ותוקף סטטיסטי רב, אשר תורמים מידע משמעותי לנושא. מהפרסומים הללו עורך מוסד קוקרן סיכום. וכך נולדים "סיכומי קוקרן", והמונח קוקרן הפך לשם נרדף ל"רפואה נסמכת עובדות" (Evidence Based Medicine).

12. שאלה לגבי הוראת נגד

לפי העדכון מדצמבר 2018 באתר CDC בעמודה בה מפרטות האוכלוסיות בקבוצת סיכון להתחסן ב-MMR, רשום שיש להיזהר אם להורים, אחים או אחיות יש היסטוריה של הפרעות במערכת החיסונית: ”.Has a parent, brother, or sister with a history of immune system problems“

https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/mmr.html

https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/mmrv.html

למה בדיוק הכוונה "הפרעות במערכת החיסונית"? לדוגמה, לפי הפירוט באתר "תל אביב מדיקל סנטר" הפרעות במערכת החיסונית כוללות מחלות המאופיינות בפעילות יתר של המערכת החיסונית כמו: אסטמה, אקזמה, רגישויות ואלרגיות שונות, קדחת השחת ועוד. האם זה אומר שילד (או ההורה שלו) שסובל מהפרעות במערכת החיסונית המפורטת נמצאים בקבוצת הסיכון?

תשובת משרד הבריאות: בהנחיותיה העדכניות מ- 2013 , ה- CDC מבהיר שאין לתת את החיסון לאדם עם קרובי משפחה ראשוניים (הורים או אחים) עם ליקוי מולד או תורשתי במערכת החיסון עד שתקינות מערכת החיסון של המעומד לחיסון אושרה קלינית או מעבדתית. אין בעיה לתת את החיסון לאנשים עם המחלות שציינת במכתבך.

https://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6204.pdf

13. שאלה לגבי תופעת לוואי: טרומבוציטופניה לפי הנתונים שכיחות תופעת הלוואי המדוברת היא - 1:40,000 ולפי המחקר המצורף 10% מהנפגעים יסבלו כרונית מהמחלה שקיבלו כתוצאה מהחיסון. האם זו כמות נסבלת ואיך אפשר לוודא מראש שהילד שלי לא ייפול באחוז הזה של הנפגעים?

להלן המקרה שקרה בארץ ממש לא מזמן והילד נשאר נכה אחרי החיסון: https://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-5550411,00.html

תשובת משרד הבריאות: תופעה ששכיחותה היא 1:40,000 נחשב נדיר מאוד. אין אפשרות לדעת מי מתוך ה- 40,000 מחוסנים יפתח תופעה זו. אין אפשרות לנבא תופעת לוואי במטופל ספציפי מראש. התועלת הצפויה מהחיסון גוברת בהרבה על סיכון קטן לתרומבוציטופניה.

14. שאלה לגבי פרכוסים אחרי החיסון:

לפי המחקרים התגלו פחות פרכוסים אחרי התרכיב MMR מאשר בתרכיב- MMRV שכולל את החיסון נגד אבעבועות רוח. אז למה בעצם לא להפריד את החיסון הזה בטיפות החלב ולמנוע סיכון מוגבר לפרכוסי יתר אצל התינוקות בני שנה? https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19520201

תשובת משרד הבריאות: נכון, מצאו פחות פרכוסים כאשר MMR וחיסון נגד אבעבועות רוח ניתנים בזריקות בנפרד ולא יחד.

מדובר בפרכוס חום אחד נוסף לכל 2,500 ילדים מחוסנים בתרכיב MMRV יחסית ל MMR +

חיסון נגד אבעבועות רוח בנפרד. ממצאים אלה שייכים רק בילדים לפני גיל 4 ובמנה הראשונה לא במנה

השנייה. מומלץ לתת את החיסון בשילוב אלא אם המועמד לחיסון סובל מהפרעה פרכוסית ידוע בעבר שמגבירה את הסיכון לפרכוס חום במקרה של עליית חום מסיבה כלשהי. המלצה זו תופיע בעדכון לפרק בתדריך החיסונים. לא מומלץ לדחות את מתן החיסון מדאגה לפרכוסים.

15. שאלה בנושא השקיפות: למה בארץ אין מערכת דיווח ודוחות זמנים לציבור כמו בארה"ב למשל? מחלקת הבריאות ושירותי

האנוש של ארה"ב מפרסמת דוחות שנתיים על מצב התביעות [HRSA] ובנוסף קיימת מערכת [VAERS]

שמשמשת גם כתובת לדיווחים על פגיעות וגם מספקת דוחות לכלל הציבור. בארץ אין סטטיסטיקה זמינה למרות שעוד ב- 2014 מבקר המדינה המליץ לפעול בנושא: "על משרד הבריאות לפעול בשקיפות המרבית וליזום מהלכים שיגבירו את אמון הציבור במערך החיסונים" (דוח ביקורת שנתי 64 ג' לשנת 2013)

תשובת משרד הבריאות (מתאריך 19/06/19): משרד הבריאות מנטר תופעות לוואי לאחר חיסונים באופן שוטף. המשרד יפיץ דו"ח תופעות לוואי לאחר חיסונים.

*** לבסוף, אני רוצה לחלוק מניסיוני האישי ולהמליץ על פתרון להורים שרוצים לחסן, אבל מסיבה רפואיות זו או אחרת מפחדים מהלם אנפילקטי. יש לכם זכות לקבל מרופא הילדים הפנייה לבית חולים (מחלקת אלרגיה) כדי לקבל את החיסון בשלבים ותחת פיקוח: ראשית, מזריקים מאית החיסון לשכבה העליונה של העור. אם אחרי כחצי שעה הכול בסדר מזרקים רק חצי מנה מהחיסון, ורק אם במהלך כחצי שעה הילד מרגיש טוב, מזריקים לו את החצי הנותר. כל זה תחת פיקוח קפדני, כך שכמעט אין סיכוי לחטוף הלם אנפילקטי או להינזק ממנו. זהו בגדול, המידע בידיכם, מאחל לכולכם המון בריאות והחלטות נכונות ומשכילות!